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2018-06-07
凈化車間干燥制品的封口包裝要求是怎么樣?
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凈化車間干燥制品封口前需進行除氧保護,以玻璃小瓶為容器的凍干工藝,往往需要在凍干的終點進行充氮防氧化保護,為了確保瓶內的無菌條件,并使得膠塞容易完全壓入瓶內,一般在干燥箱內進行膠塞全壓塞工序以前,需使瓶內保持一定的低壓狀態(tài)。無塵凈化車間封口與扎蓋后容器的氣密性除與玻璃瓶塞扎蓋強度有關,還與干燥箱內壓膠塞油泵的設定壓力、膠塞在此壓力下的彈性或塑性變形等因素有關。


凈化車間凍干劑生產使用的鋁蓋處理有兩種方式,一種是當扎蓋工序在10000級無菌區(qū)域內時,鋁蓋需經干熱或濕熱滅菌后用于無菌室內操作;一種是當扎蓋工序在100000級潔凈區(qū)域內時,鋁蓋僅需要簡單的烘烤,去除鋁蓋表面揮發(fā)性物質,即可用于半成品扎蓋。中凈環(huán)球提供凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工。


凈化車間干燥制品內包裝容器封口和扎蓋的目標,是保證膠塞插入到瓶頸內,然后通過扎蓋工藝將容器口密封,確保內包裝容器內的制品在長期保存下的密封性和無菌性。扎蓋設備有可能成為污染源制造者,因為在扎蓋過程中由于扎蓋原理的原因,可能會產生金屬微粒,因此在扎蓋工藝的設計以及扎蓋功能房間的布置,應充分考慮金屬微粒污染的可能性,妥善處理,通常扎蓋功能間設置在100000級潔凈區(qū)域內,與灌裝功能的100級單向流保護區(qū)隔離設置,以避免出現(xiàn)扎蓋間的空氣對灌裝區(qū)域造成反向污染。


凈化車間扎蓋工序質量控制的關鍵項目是鋁蓋與瓶口的密封程度,這與鋁蓋的技術強度、膠塞與瓶口和鋁蓋的匹配和扎蓋的力量有關,通常扎蓋的質量以通過工人的三個手指擰蓋不動為要求,最好采用通過具有具體數(shù)值的扭力矩儀來檢查判斷制品扎蓋的質量對于已扎蓋密封的內包裝容器而言,無菌產品的外包裝屬于第二級操作。在設置包裝區(qū)間時,從包裝功能房間布局的需要考慮,應為外包裝工序所需要的包裝材料留出足夠暫存空間,并要求至少能夠提供每一批產品所需要的包裝材料單獨儲存和識別的空間區(qū)域。


當在同一個凈化車間內有幾條生產線時,應特別注意減少印有不同標志的包裝材料出現(xiàn)混雜的風險,通常為了避免這種風險,可以對包裝區(qū)域采取物理隔離控制措施,或采用電子標記控制措施。

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